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A Comissão Federal para a Proteção contra Riscos Sanitários (COFEPRIS) é a autoridade que supervisiona para que todo produto com impacto na saúde - medicamentos, alimentos, dispositivos médicos, cosméticos, tabaco, pesticidas e serviços de saúde - cumpra as normas de qualidade, segurança e eficácia antes de chegar ao consumidor.

Funções chave

1. Registro e autorização
   • Avalia estudos clínicos, ingredientes e processos de fabricação.
   • Emite os registros sanitários que permitem comercializar produtos em território nacional.
2. Inspeção e vigilância
   • Audita plantas, laboratórios, farmácias e estabelecimentos de alimentos.
   • Coleta amostras e aplica testes para detectar contaminantes ou desvios de norma.
3. Controle de importações e exportações
   • Revisa certificados e rotulagem nas alfândegas.
   • Otorga permissões prévias para substâncias controladas e biológicos.
4. Alertas e retirada de produtos
   • Publica avisos de risco e coordena retiradas quando são detectadas falhas de qualidade ou efeitos adversos.
5. Inovação e trâmites digitais
   • Reconhecimento de agências reguladoras de “alto nível” para agilizar aprovações.

Importância para transporte e logística

Para empresas como Control Terrestre, cumprir as diretrizes da COFEPRIS é vital quando se movimentam fármacos, insumos médicos ou alimentos:

• Cadeia de frio certificada: diários de temperatura e dispositivos de monitoramento para conservar a integridade do produto.
• Rastreamento e rastreabilidade: guias de transporte e selos invioláveis que garantam que a carga não foi manipulada.
• Documentação em tempo real: documentos de importação, cartas de porte e permissões sanitárias disponíveis no momento da inspeção.

Tendências 2024-2025

• Maior colaboração COFEPRIS-FDA para homologar critérios na América do Norte.
• Inspeções surpresa baseadas em análise de risco e uso de IA para detectar padrões de não conformidade.
• Impulso a medicamentos biotecnológicos e genéricos; janelas regulatórias aceleradas.

A COFEPRIS não só regula, como também gera confiança de mercado. Para os atores logísticos, entender e antecipar seus requisitos assegura operações fluidas e protege a saúde pública, tornando-se uma vantagem competitiva tangível.