Cofepris

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) es la autoridad que vigila que todo producto con impacto en la salud medicamentos, alimentos, dispositivos médicos, cosméticos, tabaco, plaguicidas y servicios de salud cumpla normas de calidad, seguridad y eficacia antes de llegar al consumidor.

Funciones clave

1. Registro y autorización
   • Evalúa estudios clínicos, ingredientes y procesos de fabricación.
   • Emite los registros sanitarios que permiten comercializar productos en territorio nacional.
2. Inspección y vigilancia
   • Audita plantas, laboratorios, farmacias y establecimientos de alimentos.
   • Toma muestras y aplica pruebas para detectar contaminantes o desviaciones de norma.
3. Control de importaciones y exportaciones
   • Revisa certificados y etiquetado en aduanas.
   • Otorga permisos previos para sustancias controladas y biológicos.
4. Alertas y retiro de productos
   • Publica avisos de riesgo y coordina retiros cuando se detectan fallas de calidad o efectos adversos.
5. Innovación y trámites digitales
   • Reconocimiento de agencias reguladoras de “alto nivel” para agilizar aprobaciones.

Importancia para transporte y logística

Para empresas como Control Terrestre, cumplir los lineamientos COFEPRIS es vital cuando se movilizan fármacos, insumos médicos o alimentos:

• Cadena de frío certificada: bitácoras de temperatura y dispositivos de monitoreo para conservar la integridad del producto.
• Rastreo y trazabilidad: guías de transporte y sellos inviolables que garanticen que la carga no fue manipulada.
• Documentación en tiempo real: pedimentos, cartas porte y permisos sanitarios disponibles al momento de la inspección.

Tendencias 2024-2025

• Mayor colaboración COFEPRIS-FDA para homologar criterios en Norteamérica.
• Inspecciones sorpresa basadas en análisis de riesgo y uso de IA para detectar patrones de incumplimiento.
• Impulso a medicamentos biotecnológicos y genéricos; ventanas regulatorias aceleradas.

COFEPRIS no solo regula, también genera confianza de mercado. Para los actores logísticos, entender y anticipar sus requisitos asegura operaciones fluidas y protege la salud pública, convirtiéndose en una ventaja competitiva tangible.